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描述：10cfu關(guān)節(jié)液支原體檢測方法學驗證標準品，支原體核酸法的方法學驗證——靈敏度驗證。
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詳細介紹
| 品牌 | Minerva Biolabs | 供貨周期 | 兩周 |
|---|---|---|---|
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
10CFU™ 支原體檢測限標準品
10CFU™ Mycoplasma Sensitivity Standards
符合歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）要求的支原體檢測標準品。歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)和日本藥典(第17版)第G3章(JP G3)描述了基于NAT（核酸擴增檢測的英文簡稱，包括PCR/qPCR）的支原體檢測。如果用NAT法替代培養(yǎng)法檢測支原體時，則要求顯示每毫升樣品體積(CFU/ml)中10個菌落形成單位的檢測，即靈敏度需達到10CFU/ml。
適用于驗證基于 NAT 的支原體檢測的穩(wěn)健性和靈敏度。可用于生物藥、細胞治療、再生醫(yī)學制品等行業(yè)的檢測及方法學驗證。
德國MB公司提供系列的支原體靈敏度標準品（滅活支原體），涵蓋了歐洲藥典和日本藥典規(guī)定的所有支原體物種（見下表），用于支原體核酸擴增法（PCR/qPCR）的方法學驗證（檢測限和耐用性驗證）。
品名 | 貨號 | 規(guī)格 | NCTC | ATCC | |
①精氨酸支原體 | 102-1003 | 標準品3管+陰性對照2管/盒 | 10129 | 23838 | |
②口腔支原體 | 102-2003 | 10112 | 23714 | ||
③雞敗血支原體 | 102-3003 | 10115 | 19610 | ||
④肺炎支原體 | 102-4003 | 10119 | 15531 | ||
⑤關(guān)節(jié)液支原體 | 102-5003 | 10124 | 25204 | ||
⑥發(fā)酵支原體 | 102-6003 | 10117 | 19989 | ||
⑦豬鼻支原體 | 102-7003 | 10130 | 17981 | ||
⑧萊氏無膽甾原體 | 102-8003 | 10116 | 23206 | ||
⑨檸檬螺原體 | 102-9003 | 10164 | 27556 | ||
⑩唾液支原體 | 102-1103 | 標準品3管+陰性對照2管/盒 | 10113 | 23064 | |
?支原體套裝 Mycoplasma set | 102-0002 | 標準品2管+ 陰性對照2管 /盒 | 含有上述歐洲藥典2.6.7要求的9種必檢支原體 | ||
德國Minerva Biolabs公司的10 CFU™ 支原體檢測限標準品可提供凍干粉劑型的滅活支原體標準品制劑，符合相關(guān)法規(guī)要求，適用于支原體檢測的方法學驗證和定量測試。
10cfu關(guān)節(jié)液支原體檢測方法學驗證標準品操作說明
標準品在復(fù)溶前，在室溫放置平衡。
（1）標準品短時離心，以收集凍干粉至管底。
（2）每管中加入1ml樣品基質(zhì)液（需保證無支原體污染）。
（3）室溫靜置5分鐘。
（4）渦旋混合10秒鐘，再離心5秒鐘。
（5）復(fù)溶后的標準品即可用于DNA抽提。推薦使用MB的支原體DNA提取試劑盒 （英文名：Venor®GeM Sample Preparation Kit）（每管核酸純化柱加200μl復(fù)溶標準品）
10cfu關(guān)節(jié)液支原體檢測方法學驗證標準品可提供以下產(chǎn)品
1、藥典 EP第2.6.7章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株。
2、所有菌株都在低傳代中培養(yǎng)。
3、在EP 2.6.7中描述的培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確保GU與CFU的比率符合要求。
4、支原體在對數(shù)生長期收獲。
5、所有的MB的10 CFU™ 支原體檢測限標準品可溯源至ATCC、NCTC同序列號的菌株。
多種可選的產(chǎn)品類別
• 經(jīng)滅活PCR絕對定量標準品：PCR Quantification Standards
• 濃度經(jīng)滴度測定的純化支原體基因組DNA：Genomic DNA extracts
單獨出售的菌株支原體標準菌株和便捷的菌株套裝
• 10CFU™ 支原體檢測限標準品
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效期及儲存條件
每個產(chǎn)品上都注明了到期日期。
未開封的試劑盒應(yīng)儲存在+2至+8°C。
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