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2025年，細胞培養作為細胞治療、再生醫學等前沿領域的核心支撐技術，迎來科研突破與政策完善的雙重利好。AI驅動的生產技術革新破解規?；款i，國家與地方密集出臺的政策法規則構建起全鏈條監管與扶持體系，推動細胞產業從實驗室走向臨床應用的關鍵環節加速打通。
科研前沿：AI設計可溶性激動劑，突破T細胞培養技術瓶頸
8月1日，哈佛大學醫學院聯合諾獎得主團隊在《Cell》發表重磅研究，利用AI蛋白設計工具Rosetta成功開發全球shou個可溶性Notch激動劑，shou次實現懸浮體系下T細胞的高效分化與量產。這一突破破解了長期制約細胞治療產業化的核心難題——傳統T細胞培養需依賴貼壁式系統模擬Notch信號通路的機械力激活，存在成本高、規?；y等問題，而新型可溶性激動劑通過三聚體結構設計，可在液體環境中精準觸發信號傳導，使T細胞產量提升3倍，制造成本顯著降低。
該技術不僅適配3D生物反應器的自動化生產，為通用型CAR-T療法研發與落地創造有利條件，還展現出免疫功能優化潛力。小鼠實驗顯示，靜脈注射后T細胞活性相關基因表達提升3倍，聯合疫苗使用可使抗原特異性T細胞擴增超2倍，為癌癥疫苗研發優化與感染防控研究提供了新路徑。研究團隊表示，這一AI驅動的“智能配體"平臺可拓展至神經再生、類器官培養等領域，有望重塑細胞培養技術格局。
政策紅利：國家地方協同發力，構建全鏈條支持體系
2025年我國細胞培養相關政策密集出臺，形成“國家定框架、地方抓落實"的完善體系。國家層面，9月國務院審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例(草案)》，建立中低風險與高風險臨床研究分級管理制度，明確三級甲等醫院為核心研究載體，要求項目負責人具備執業醫師資格與高級職稱，筑牢技術應用安全防線。
藥品審評與支付端政策同步升級，國家藥監局將細胞治療藥品納入“先進治療藥品"范疇，推出I類會議審評機制，將溝通周期壓縮至30天，可縮短研發周期6-12個月；醫保政策明確80%創新藥兩年內納入支付范圍，為細胞治療產品醫保準入開辟便捷通道。
地方層面則形成差異化發展格局：山東省推出18條產業支持措施，對細胞治療新藥臨床試驗給予最高3000萬元研發補貼，布局省級區域細胞制備中心；湖南省出臺國內shou部省級細胞產業促進條例，實行臨床研究倫理審查結果互認，優化相關病床考核指標；海南博鰲樂城通過“政府定價+透明收費"機制規范細胞治療相關服務定價，港澳已上市合規產品有望90天內落地臨床應用，相關臨床項目因規范管理獲得市場關注。此外，北京中關村實現30天臨床試驗審批，上海張江建成亞洲最大細胞治療CDMO基地，形成多點開花的產業生態。
行業展望
隨著AI技術對細胞培養工藝的革新，以及政策體系對臨床轉化、產業落地的全流程支持，細胞培養領域正進入“技術提質+政策護航"的快速發展期。未來，懸浮式規?；a將降低細胞治療產品成本，醫保支付的完善將提升技術可及性，預計到2028年前后，我國將形成覆蓋部分高發疾病的細胞治療醫保支付相關機制，讓更多患者有機會受益于這一前沿科技成果。
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