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在生物藥和細(xì)胞治療領(lǐng)域，支原體檢測十分重要，它是避免外源因子污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要質(zhì)控手段。
我國藥典規(guī)定，如下領(lǐng)域需要進(jìn)行支原體檢測：
包括主細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫、生產(chǎn)終末細(xì)胞、檢定細(xì)胞、病毒種子批和病毒收獲液、細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)材料如培養(yǎng)基、胰酶、臨床治療用干細(xì)胞和免疫細(xì)胞、
新生牛血清以及雜交瘤細(xì)胞等。
我國藥典規(guī)定的支原體檢測方法為培養(yǎng)法和指示細(xì)胞染色法。但這些方法也存在一些不盡人意之處，如所需時(shí)間較長，有的操作復(fù)雜等。2017年我國藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，其中提到，基于細(xì)胞治療藥物的特點(diǎn)，申請(qǐng)人可以開發(fā)新型的支原體檢測方法進(jìn)行放行檢測，但是檢測方法應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證。即，只要經(jīng)過充分驗(yàn)證，新型支原體檢測方法是可以替代藥典方法的。2018年中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)聯(lián)合業(yè)內(nèi)專家，也起草發(fā)布了《嵌合抗原受體修飾T細(xì)胞（CAR-T細(xì)胞）制劑制備質(zhì)量管理規(guī)范》，里面同樣提到，CAR-T細(xì)胞制劑質(zhì)制備后需立即進(jìn)行回輸，可采用經(jīng)過驗(yàn)證的快速檢測方法。其中，每批次的CAR-T細(xì)胞制劑放行檢測項(xiàng)目也包括支原體檢測。
由于支原體污染容易發(fā)生，且肉眼不易識(shí)別，因此常規(guī)監(jiān)測和放行檢測均是需要的。支原體檢測產(chǎn)品生產(chǎn)商德國Minerva Biolabs公司(簡稱MB公司)提供有放行檢測用支原體PCR試劑盒，qPCR試劑盒，支原體DNA提取試劑盒、支原體標(biāo)準(zhǔn)品（包括靈敏度標(biāo)準(zhǔn)品、特異性驗(yàn)證用標(biāo)準(zhǔn)品以及qPCR定量標(biāo)準(zhǔn)品）。支原體PCR試劑盒和qPCR試劑盒均經(jīng)廠家全面驗(yàn)證（包括靈敏度、特異性和耐用性），達(dá)到歐洲藥典（EP 2.6.7）和日本藥典（JP G3）要求。每個(gè)批次產(chǎn)品均有廠家的質(zhì)檢報(bào)告（COA）。
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