在細(xì)胞治療、疫苗生產(chǎn)等領(lǐng)域，藥物在上市前，需要通過(guò)支原體檢測(cè)，證明生產(chǎn)過(guò)程中沒(méi)有支原體的污染。一般情況下，支原體附著在細(xì)胞表面，因此，在檢測(cè)前，收集細(xì)胞后，保留上清，用于后續(xù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

德國(guó)MB公司生產(chǎn)的Venor®GeM qEP試劑盒設(shè)計(jì)用于定量檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)物和其他生物基質(zhì)中的支原體， 該試劑盒是基于實(shí)時(shí)或定量PCR (qPCR)，作為快速，穩(wěn)健和敏感支原體的，可替代《藥典》種傳統(tǒng)方法的檢測(cè)手段。

該檢測(cè)針對(duì)支原體基因組中的一個(gè)高度保守區(qū)域，以檢測(cè)歐洲藥典第2.6.7章(EP 2.6.7)、日本藥典第G3章(JP G3)和更多物種(見(jiàn)“檢測(cè)特征"一節(jié)中的列表)中包含的所有物種。

該產(chǎn)品已通過(guò)廣泛的qPCR設(shè)備成功測(cè)試。試劑盒設(shè)計(jì)滿(mǎn)足EP 2.6.7和JP G3對(duì)不同樣品材料(軟骨細(xì)胞、血清、細(xì)胞培養(yǎng)上清等)提取樣品DNA后的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)驗(yàn)開(kāi)始時(shí)，需要先收集細(xì)胞培養(yǎng)上清，如果細(xì)胞含量較低，可對(duì)培養(yǎng)物進(jìn)行富集。用支原體提取試劑盒，對(duì)其中的DNA進(jìn)行提取。

整個(gè)測(cè)試需要不到3小時(shí)，并且與基于發(fā)光的酶測(cè)定、熒光染色或培養(yǎng)方法相比，不需要活的支原體細(xì)胞。值得注意的是，與幾種生化和細(xì)胞方法相比，PCR檢測(cè)被認(rèn)為在靈敏度和精度方面*。該試劑盒包含所有必要的PCR成分，包括熱啟動(dòng)Taq聚合酶，引物和dNTPs在凍干混合物(支原體混合物)以及補(bǔ)液緩沖液和PCR級(jí)水。

德國(guó)MB還可提供10CFU/100CFU的配套標(biāo)準(zhǔn)品，以及各類(lèi)支原體基因組DNA，幫助相關(guān)項(xiàng)目完成藥典的方法學(xué)驗(yàn)證。